Calvin Company sa zaväzuje vykonávať klinické
skúšania a s nimi spojené služby vedúce k úspešnému výsledku podľa zadania zadávateľa
do ktorých sú zahrnuté:
- CRO Calvin Company má skúsenosti s procesom registrácie liečiv v Slovenskej republike
- CRO Calvin Company má bohaté skúsenosti s procesom predkladania predpísaných dokumentov
Etickým komisiám v Slovenskej republike a ŠÚKL
- CRO Calvin Company zaručuje vysokú kvalitu práce pri komunikácii so štátnymi orgánmi
v právnych záležitostiach
- výber vhodných centier, ktoré spĺňajú podmienky klinického skúšania
- vyhodnotenie vykonateľnosti (feasibility) plánovaného náboru pacientov
- príprava kompletného balíka – CTA pre Multicentrickú etickú komisiu (MEK), Etickú
komisiu (EK) a Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL)
- návrh, príprava (prípadne preklad) a tlač informovaného súhlasu pre pacienta, denníka
pacienta, karty pacienta, prípadne rôznych dotazníkov potrebných pre klinické skúšanie
- preklad synopsy protokolu
- zabezpečenie poistenia klinického skúšania
- návrh, príprava a tlač formulára "Záznam o pacientovi – Case Report Form (CRF)"
- tvorba e-CRF webových aplikácií – návrh, programovanie a implementácia databáz
- návrh štatistických metód, zber a spracovanie dát (data management), štatistická
analýza a interpretácia výsledkov klinických skúšaní
- CRO Calvin Company zabezpečí tlač všetkých potrebných materiálov podľa požiadaviek
zadávateľa.
- aktivity pred klinickým skúšaním – príprava zmlúv (právnym špecialistom pre oblasť
klinického skúšania) so zdravotníckymi zariadeniami, lekármi a lekárňami, kde prebieha
klinické skúšanie
- míting skúšajúcich lekárov (Investigator meeting)
- monitorovanie klinického skúšania (obsahuje prediniciačné aktivity (Pre-Study),
začatie skúšania (Study Initiation), pravidelný monitoring (Study Monitoring) počas
skúšania a záverečná vizita (Study Close-Out visit))
- 24 hodinová služba v prípade núdze a potreby otvorenia bezpečnostných kódov klinického
skúšania
- Safety management - SAE
- zabezpečenie spolupráce s centrálnymi alebo lokálnymi laboratóriami na spracovanie
biologického materiálu
- manažment projektu klinického skúšania
Na zabezpečenie najvyššej kvality klinického skúšania Calvin Company vykonáva kontrolný
co-monitoring. Calvin Company disponuje CRA, ktorí sú špecializovaní v rôznych terapeutických
oblastiach, vo všetkých fázach klinického skúšania, jazykovo zdatní, overení viacerými
auditmi a na úrovni Lead CRA a Senior CRA.
- návrh projektu vykonania klinického skúšania je vždy v súlade s požiadavkami zadávateľa;
v spolupráci so špecialistami v danom odbore je CRO Calvin Company pripravená zostaviť
a ponúknuť návrh vykonania klinického skúšania podľa lokálnych právnych požiadaviek
a zabezpečiť zber potrebných údajov v požadovanom rozsahu.
- skúsení CRA spoľahlivo zabezpečia zber len skutočne relevantných dát. Projekt a
výsledky klinického skúšania sa tak stávajú zrozumiteľné a ľahko spracovateľné pre
zainteresovaných lekárov
- samozrejmosťou každého projektu vykonávania klinického skúšania je návrh a spracovanie
„Návodu na použitie“ (Instruction for Use), ktorý je ľahko použiteľný (user friendly)
pre zainteresovaných lekárov
- návrh, príprava a tlač zmluv so zdravotníckymi zariadeniami a lekármi
- návrh spracovania platieb zdravotníckym zariadeniam a skúšajúcim v súlade s požiadavkami
zadávateľa
- CRO Calvin Company spracuje výsledky klinického skúšania štatistickými metódami
podľa požiadaviek zadávateľa.
Zodpovednosť je bremeno, ktoré neunesie hocikto. No ten, kto sa podujme ju znášať,
dokáže vnútorným i vonkajším partnerom, že je hodný ich pozornosti a spolupráce.
Dopad výsledkov našej práce môže byť ďalekosiahly; chyba pri spracovaní výsledkov
klinického skúšania môže byť zakomponovaná do neskoršej prípravy nového liečiva
a prejaviť sa môže dokonca až pri jeho verejnom používaní.
Preto CRO Calvin Company zodpovedne pristupuje v každom kroku svojej činnosti k
plneniu úloh zadávateľa pri dodržiavaní všetkých etických princípov v podnikaní,
uplatňovaní ľudských práv, či starostlivosti o životné prostredie. Zodpovednosť
je prirodzenou a neoddeliteľnou súčasťou práce CRO Calvin Company. Jej zrkadlovým
obrazom je ochota zadávateľov k opätovnej spolupráci. Pre CRO je to záväzok a hlavne
– zodpovednosť.