Calvin Company sa zaväzuje vykonávať klinické skúšania a s nimi spojené služby vedúce k úspešnému výsledku podľa zadania zadávateľa do ktorých sú zahrnuté:

Právne záležitosti

  • CRO Calvin Company má skúsenosti s procesom registrácie liečiv v Slovenskej republike
  • CRO Calvin Company má bohaté skúsenosti s procesom predkladania predpísaných dokumentov Etickým komisiám v Slovenskej republike a ŠÚKL
  • CRO Calvin Company zaručuje vysokú kvalitu práce pri komunikácii so štátnymi orgánmi v právnych záležitostiach

Príprava a realizácia klinického skúšania

  • výber vhodných centier, ktoré spĺňajú podmienky klinického skúšania
  • vyhodnotenie vykonateľnosti (feasibility) plánovaného náboru pacientov
  • príprava kompletného balíka – CTA pre Multicentrickú etickú komisiu (MEK), Etickú komisiu (EK) a Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL)
  • návrh, príprava (prípadne preklad) a tlač informovaného súhlasu pre pacienta, denníka pacienta, karty pacienta, prípadne rôznych dotazníkov potrebných pre klinické skúšanie
  • preklad synopsy protokolu
  • zabezpečenie poistenia klinického skúšania
  • návrh, príprava a tlač formulára "Záznam o pacientovi – Case Report Form (CRF)"
  • tvorba e-CRF webových aplikácií – návrh, programovanie a implementácia databáz
  • návrh štatistických metód, zber a spracovanie dát (data management), štatistická analýza a interpretácia výsledkov klinických skúšaní
  • CRO Calvin Company zabezpečí tlač všetkých potrebných materiálov podľa požiadaviek zadávateľa.
  • aktivity pred klinickým skúšaním – príprava zmlúv (právnym špecialistom pre oblasť klinického skúšania) so zdravotníckymi zariadeniami, lekármi a lekárňami, kde prebieha klinické skúšanie
  • míting skúšajúcich lekárov (Investigator meeting)
  • monitorovanie klinického skúšania (obsahuje prediniciačné aktivity (Pre-Study), začatie skúšania (Study Initiation), pravidelný monitoring (Study Monitoring) počas skúšania a záverečná vizita (Study Close-Out visit))
  • 24 hodinová služba v prípade núdze a potreby otvorenia bezpečnostných kódov klinického skúšania
  • Safety management - SAE
  • zabezpečenie spolupráce s centrálnymi alebo lokálnymi laboratóriami na spracovanie biologického materiálu
  • manažment projektu klinického skúšania

Zabezpečenie kvality

Na zabezpečenie najvyššej kvality klinického skúšania Calvin Company vykonáva kontrolný co-monitoring. Calvin Company disponuje CRA, ktorí sú špecializovaní v rôznych terapeutických oblastiach, vo všetkých fázach klinického skúšania, jazykovo zdatní, overení viacerými auditmi a na úrovni Lead CRA a Senior CRA.

Podpora klinického skúšania

  • návrh projektu vykonania klinického skúšania je vždy v súlade s požiadavkami zadávateľa; v spolupráci so špecialistami v danom odbore je CRO Calvin Company pripravená zostaviť a ponúknuť návrh vykonania klinického skúšania podľa lokálnych právnych požiadaviek a zabezpečiť zber potrebných údajov v požadovanom rozsahu.
  • skúsení CRA spoľahlivo zabezpečia zber len skutočne relevantných dát. Projekt a výsledky klinického skúšania sa tak stávajú zrozumiteľné a ľahko spracovateľné pre zainteresovaných lekárov
  • samozrejmosťou každého projektu vykonávania klinického skúšania je návrh a spracovanie „Návodu na použitie“ (Instruction for Use), ktorý je ľahko použiteľný (user friendly) pre zainteresovaných lekárov
  • návrh, príprava a tlač zmluv so zdravotníckymi zariadeniami a lekármi
  • návrh spracovania platieb zdravotníckym zariadeniam a skúšajúcim v súlade s požiadavkami zadávateľa
  • CRO Calvin Company spracuje výsledky klinického skúšania štatistickými metódami podľa požiadaviek zadávateľa.

Zodpovednosť

Zodpovednosť je bremeno, ktoré neunesie hocikto. No ten, kto sa podujme ju znášať, dokáže vnútorným i vonkajším partnerom, že je hodný ich pozornosti a spolupráce. Dopad výsledkov našej práce môže byť ďalekosiahly; chyba pri spracovaní výsledkov klinického skúšania môže byť zakomponovaná do neskoršej prípravy nového liečiva a prejaviť sa môže dokonca až pri jeho verejnom používaní.

Preto CRO Calvin Company zodpovedne pristupuje v každom kroku svojej činnosti k plneniu úloh zadávateľa pri dodržiavaní všetkých etických princípov v podnikaní, uplatňovaní ľudských práv, či starostlivosti o životné prostredie. Zodpovednosť je prirodzenou a neoddeliteľnou súčasťou práce CRO Calvin Company. Jej zrkadlovým obrazom je ochota zadávateľov k opätovnej spolupráci. Pre CRO je to záväzok a hlavne – zodpovednosť.